Good Manufacturing Practice — Википедия. Стандарт GMP (англ. Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная практика) – правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения . Министерством здравоохранения РФ 2. Документ фактически является переводом правил GMP Евросюза, действовавших на момент его разработки. Приказом Минпромторга РФ .

С 6 мая 2. 01. 7 года Правила вступили в силу, за исключением положений, касающиеся требований к производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения, которые вступают в силу с 1 января 2. В настоящее время действует переходный период, обеспечивающий плавный переход от национального регулирования обращения лекарственных средств к единому на территории ЕАЭС. Основные требования к лекарственным препаратам. Часть II. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья. Часть III. Документы связанные с GMPЗа разработку и утверждение правил GMP Евросоюза отвечает Генеральный Директорат Еврокомиссии по здравоохранению и защите потребителей. Контроль за соблюдением правил производителями лекарственных средств осуществляют медицинские агентства стран- членов ЕС.

В марте 2. 01. 7 года США и Евросоюз подписали соглашение о взаимном признании результатов инспекций производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP . Правила надлежащей производственной практики США (англ. GMP; Current Good Manufacturing Practice) изложены в Разделе 2. Свода федеральных нормативных актов США в частях 2. Title 2. 1 of the Code of Federal Regulations (CFR), Parts 2. Общие положения. II.

1. В Руководстве по GMP ВОЗ дано определение Уполномоченного Лица (Authorized Person).
2. Генеральный директор ВОЗ д-р А. Тедрос объявил об официальном назначении высшего руководства Всемирной организации .
3. Оригинал: английский. Распространение: общее. Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства.
4. Стандарт GMP (англ. Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная. Принципы и руководства по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств. GMP Соединённых Штатов Америки (США) · Правила GMP Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) .

Термины и определения. III. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств. Глава 1. Фармацевтическая система качества.

Глава 2. Персонал. Глава 3. Помещения и оборудование. Глава 4. Документация. Глава 5. Производство. Глава 6. Контроль качества. Глава 7. Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)Глава 8. Претензии и отзыв продукции. Учебник Технология 10 Класс.

Настоящее Руководство разработано на основе тома 4 Правил. Принципы GMP и подробные руководства применимы ко всем . GLP в сравнении с GMP и в сравнении с GCP.

Глава 9. Самоинспекция. IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья. Приложения: Приложение 1.

Производство стерильных лекарственных средств. Приложение 2. Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Приложение 3. Производство радиофармацевтических лекарственных средств.

Приложение 4. Особенности производства лекарственных средств для ветеринарного применения (кроме иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения)Приложение 5. Особенности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения. Приложение 6. Производство медицинских газов.

Приложение 7. Производство лекарственных растительных препаратов. Приложение 8. Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов. Приложение 9. Производство жидкостей, кремов и мазей. Приложение 1. 0. Производство дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций. Приложение 1. 1. Компьютеризированные системы. Приложение 1. 2. Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов. Приложение 1. 3. Лекарственные препараты для клинических исследований.

Приложение 1. 4. Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы. Приложение 1. 5. Квалификация и валидация. Приложение 1. 6. Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска. Приложение 1. 7. Выпуск по параметрам. Приложение 1. 8. Контрольные и архивные образцы. Рекомендации по организации производства и контроля качества лекарственных средств . Рекомендации по составлению основного досье производственной площадки.

II. Управление рисками для качества. III. Фармацевтическая система качества. IV. Рекомендации по оформлению документов по сертификации серии.